副作用被害救済制度申請後、2回目の追加書類の提出依頼きました。

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副作用被害救済制度申請後、何度か追加書類の提出依頼が来ると、他の方のブログで情報いただいてましたが、私も例にもれず2回目の依頼文書が届きました。

前回は1点のみでしたが、今回は2点提出する書類があります。

今回ははっきり提出期限が設けられているので、期限が過ぎてしまわないように気をつけなければいけません。

さて、その内容は、

①請求者様にご回答いただく書類(期限:1ヶ月)

②承諾書(期限:2週間)

というものです。

画像をクリックすると、大きく表示されます。

applications2それでは、詳しく見ていきましょう。

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請求者が作成する「追加・補足資料」

私は2年連続で無菌性髄膜炎の為に入院しています。

この書類の内容は、最初の入院の時に、無菌性髄膜炎の原因について担当医師等から説明があったのなら、記憶の範囲でいいので記載してください、というものでした。

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こちらの記事に最初の入院時のことを書きましたが、私の記憶では医師から、

 

担当医師
無菌性髄膜炎の細かい原因究明は難しく、おそらく免疫低下していた為、風邪から発展してなってしまったのではないかと思われます。

 

と言われたように思います。

なので、この資料には、そのように記載しました。

ちなみに、イブA錠を飲んだ後に、痛みが治まらず、どんどん具合が悪くなったことも伝えていましたが、そのことについて触れられることはありませんでした。そのことも書こうかと思いましたが、医師から説明された内容ではないので、書きませんでした。

資料提出についての承諾書

これは、Pmda(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)から病院へ資料の提出を求めることを承諾するかどうかの書類になります。

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Pmdaは、判定の申出に当たって、医療機関に対し、資料の提出を求めることができますが、内容が個人情報になるので、請求者(私)の承諾が必要になるようです。

  1. Pmdaが病院に、必要な資料の提出請求をすること
  2. ①の際に、請求書(最初に私がPmda宛に作成した書類)に記載された情報を病院に提出すること
  3. ①の請求に対し、病院がその資料を直接Pmdaへ提出すること

この3点を承諾するか、承諾しないか、というのを丸で囲むだけの書類です。

もし、承諾しないで提出した場合は、自分で病院に直接請求し、その内容をPmdaへ提出しないといけません。それも期限が設けられているので、急いで病院とのやり取りもしないといけなくなります。

私は、Pmdaの方で病院側とやり取りとしてもらえる方がありがたいので、承諾しますに丸を付けて返送しました。

Pmdaが病院に提出依頼したい内容

実際にPmdaが病院に依頼する内容は、しっかり教えていただけます。

承諾書と共に、病院への追加補足資料の写しが添えられていました。承諾の場合に、この内容の原本を病院へお送りいたします、と書かれていました。

内容は、病院が作成した診断書にある内容の確認で、

  1. 頭痛以外に無菌性髄膜炎による症状を時系列でご教示ください
  2. 無菌性髄膜炎の原因として何をお考えだったか
  3. 髄液検査報告書のコピーをご提供ください

というものでした。

これは、担当してくださった先生のお時間を割いて書いていただくことになるので、少し心苦しい思いもありますが、判定に必要な過程のようですので、ご協力いただけることを願っています。

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まとめ

これで2回目の追加書類の提出ですが、今後もあるかもしれません。

しかし、この依頼がきて思ったのは、病院への提出依頼等、なかなか個人でやると大変な作業を、Pmdaがやってくれるとのことなので、苦に感じていません。

今回も返信用封筒が同封されていたので、宛名書きや切手購入もなかったので、追加資料に記入をして、すぐ返送できました。

電話をしても、いつも対応も丁寧なので、ありがたいです。

また何かあれば、お知らせしていきます。

※追記※

ちなみに、今回の追加提出依頼が届く1ヶ月前に、Pmdaから「お知らせ」という文書が届いていましたが、内容は、正式に私の申請が受理されました、とのことでした。

その中に、気になる判定までの期間が書かれていました。

決定までの標準的事務処理期間は8ヶ月となっておりますが、これは期限をお約束するものではなく、8ヶ月以上を要する場合もありますので、ご承知おきください。

とのことでした。

 

救済制度相談窓口

電話: 0120-149-931(フリーダイヤル)

<受付時間>
月曜日から金曜日(祝日・年末年始を除く)午前9時から午後5時

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